Services
E&B Pharm Concilium accompagne les entreprises pharmaceutiques dans leurs décisions de développement et de stratégie réglementaire. Nos expertises couvrent le développement chimique et pharmaceutique, la stratégie réglementaire et la due diligence technique, avec une approche intégrée des dimensions CMC, qualité, clinique et réglementaire.
Une vision globale pour vos enjeux de développement
Du développement de l’API au marché, nous apportons une réponse personnalisée et de haute technicité à chaque étape du cycle de développement de vos produits. Notre expertise pluridisciplinaire permet de transformer la complexité réglementaire en un levier de croissance sécurisé et maîtrisé.
Développement chimique
De l'API au produit fini, nous accompagnons le développement et l'optimisation de vos procédés. Nous challengeons les choix techniques pour réduire le risque industriel et préparer un dossier CMC cohérent.
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Développement et Optimisation de procédé (API et PF)
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Transposition à l'échelle industrielle
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Validation de procédés (API et PF)
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Transfert vers un nouveau site
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Identification des partenaires externes (CMO, CDMO, laboratoires d'analyses spécifiques...)
Développement pharmaceutique
Nous pilotons vos programmes de développement pharmaceutique en intégrant l'ensemble des enjeux CMC, qualité, pré-clinique et clinique, afin de structurer des projets maitrisés, pragmatiques et alignés avec les exigences régelementaires
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CMC
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Qualité
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Affaires Réglementaires
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Pharmacologie et toxicologie
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Développement clinique
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Optimisation des plans de développement
Stratégie réglementaire
Nous définissons et déployons des stratégies réglementaires adaptées à vos objectifs, de la structuration des dossiers d'AMM aux extensions territoriales, afin d'optimiser vos délais et sécuriser vos autorisations.
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Plan de développement réglementaire global
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Préparation et défense des dossiers d’AMM, IMPD, avis scientifiques…
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Stratégie d’extension géographique
Notre engagement : Transformer la complexité réglementaire en un levier de compétitivité pour votre entreprise.
Due Diligence technique
Nous réalisons des analyses critiques des données CMC, développement (R&D, pré-clinique et clinique) et réglementaire pour objectiver la valeur des actifs et éclairer vos décisions d’investissement ou de partenariat, en mettant en évidence les risques et les axes d’amélioration possibles.
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Revue critique des données CMC et développement
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Identification des risques réglementaires et techniques (et des axes d’amélioration possibles)
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Synthèse décisionnelle pour recommandation